國家標準
今年3月，國家標準化管理委員會正式發(fā)布并實施《細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。為細胞培養(yǎng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供了更為科學可靠的依據(jù)。
細胞（含體細胞、干細胞）制劑的質(zhì)量控制及其潛在有毒有害物質(zhì)檢測限值是其開展臨床應(yīng)用的前提，隨著生命健康領(lǐng)域?qū)毎苿┮蕾嚨娜找婕由睿嚓P(guān)標準的制定和完善成為了科研機構(gòu)與企業(yè)共同矚目的焦點。
在細胞的分離培養(yǎng)制備過程中，培養(yǎng)瓶、移液管等實驗室常用但非醫(yī)療器械類材料如影隨形，然而，這些實驗室使用標準的材料中存在有毒有害物質(zhì)的殘留、遷移到培養(yǎng)液中的風險，且目前無專門針對這一環(huán)節(jié)的檢測標準?，F(xiàn)有的醫(yī)療器械類材料中對有毒有害物質(zhì)的檢測標準，并不適用于細胞制備過程中培養(yǎng)液中有毒有害殘留物的檢測，且缺乏靈敏、快速、有效的檢測方法。一旦允許極限的計算出現(xiàn)偏差，可能會引起不同細胞（干細胞）分化潛能的異變，甚至致突變，給后續(xù)的臨床應(yīng)用埋下深深的隱患。
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正是在這樣的背景下，新國標應(yīng)運而生——《細胞培養(yǎng)液中苯乙烯、2-氯乙醇的測定 氣相色譜-質(zhì)譜（GC-MS）法》（GB/T 43778-2024）。該國標專注于細胞培養(yǎng)過程中塑料器材的使用，能檢測細胞培養(yǎng)液中苯乙烯殘留和塑料器材環(huán)氧乙烷滅菌后衍生物2-氯乙醇的殘留，新建立的氣相色譜-質(zhì)譜法，能夠靈敏、迅速、有效地檢測細胞制備過程中兩類有毒有害物質(zhì)的殘留量。這一方法的實施，對于保障細胞制劑生產(chǎn)流程和細胞制劑的質(zhì)量安全，以及臨床應(yīng)用時的安全，具有無法估量的現(xiàn)實意義。
細胞計數(shù)儀
廣州博大博聚科技有限公司自主研發(fā)的JSY系列-細胞計數(shù)儀，可搭配多孔玻璃板、血細胞計數(shù)板（用酒精消毒后可重復使用），識別軟件基于拍攝采集而來的的細胞圖像（單個孔位可采集21張細胞圖），進行定量的細胞計數(shù)分析，讓實驗室的細胞計數(shù)分析實現(xiàn)自動化、高通量化、標準化。
JSY系列-細胞計數(shù)儀有多個型號機型，適用于培養(yǎng)細胞、原代細胞、血小板、真菌、細菌、藻類細胞、植物細胞等不同的細胞類型。
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